CTX

Amsterdam UMC in de fout met goedkoper medicijn voor zeldzame ziekte

28 november 2018 06:13 Aangepast: 28 november 2018 06:14
Het Amsterdam UMC ofwel AMC Beeld © ANP

Het Amsterdam UMC had een middel tegen een stofwisselingsziekte niet zo mogen maken als het (tijdelijk) heeft gedaan. Een van de grondstoffen bevatte te hoge concentraties aan twee onzuiverheden, waardoor de veiligheid niet volledig was gegarandeerd.

Verder heeft het Amsterdam UMC ook op te reclameachtige wijze informatie over het middel gegeven en dat mag ook niet. De gezondheidsinspectie (IGJ) heeft de instelling daarom twee waarschuwingen gegeven.

Miniatuurvoorbeeld
Lees ook:

Amsterdam UMC roept goedkoper medicijn voor zeldzame ziekte terug

Het ging allemaal om het middel CDCA tegen de ziekte CTX, waarmee nog geen honderd mensen werden behandeld. De prijs van het oorspronkelijke middel was met enorme sprongen omhoog gegaan, waarop het Amsterdam UMC besloot het zelf te maken. Zoiets mag onder voorwaarden en door deskundigen ook gewoon, zij het op kleine schaal en voor speciale patiënten.

Onzuiverheden

Het ziekenhuis liet het middel testen in België, waar het lab geen onvolkomenheden zag. Het Nederlandse instituut RIVM trof echter de onzuiverheden aan, in de factoren 8 en 4 boven de toegestane normen (medicijnen hebben immers wel vaker onzuiverheden). De productie was toen al uit voorzorg gestaakt en het ziekenhuis regelde dat de patiënten het oorspronkelijke dure middel weer ontvingen.

Miniatuurvoorbeeld
Lees ook:

Amsterdams ziekenhuis maakt zelf goedkoper alternatief voor peperduur medicijn

'We zijn niet over een nacht ijs gegaan'

Volgens het Amsterdam UMC komt deze waarschuwing 'niet onverwacht en is het een direct gevolg van de klacht die de leverancier tegen ons bij de IGJ heeft ingediend'. Het ziekenhuis laat weten dat de grondstof uitgebreid is getest. "Wij zijn ervan overtuigd dat we voldeden aan alle eisen en regels. Want we zijn niet over een nacht ijs gegaan."

Het Amsterdam UMC mag in de toekomst gerust weer medicijnen maken, maar moet dan gewoon aan de Europese eisen voldoen. Die zijn streng, maar bestaan niet voor niets, aldus de inspectie. Het ziekenhuis zegt nog steeds een aantal opties open te houden 'om ervoor te zorgen dat CDCA beschikbaar blijft voor deze patiëntengroep die hiervan afhankelijk is'.

`