Philips moet in Amerika de productie staken van twee soorten defibrillatoren. Volgens de FDA, de Amerikaanse evenknie van de NVWA, heeft Philips producten op de markt gebracht die mensen in gevaar hebben gebracht.
Eerder deze maand kwamen Philips en de FDA al overeen dat het bedrijf de productie zou staken, maar een rechter moest die afspraak nog bekrachtigen.
'Niet mis mee'
Philips moet de productieprocessen van de medische apparaten en de documentatie daarvan op orde brengen, voordat er weer geproduceerd mag worden. Inspecteurs van de FDA moeten daar dan eerst toestemming voor geven na inspectie. Philips verwacht in de loop van 2018 de zaken op orde te hebben.
Volgens Philips-woordvoerder Steve Klink is er met de apparaten zelf 'niets mis', maar kan er niet gegarandeerd worden dat de apparaten veilig zijn omdat de bedrijfsprocessen en de documentatie niet aan de eisen voldeden.
Problemen met een weerstand
Maar dat zien de FDA en het openbaar ministerie in de VS heel anders. Volgens de Amerikaanse autoriteiten heeft Philips niet adequaat gehandeld bij het herstellen van een fout met een elektrische weerstand in defibrillatoren. Ook nadat Philips servicebeurten had uitgevoerd om het probleem te verhelpen, kwamen er nog klachten binnen.
Het maken van medische apparatuur zonder daarbij de productieregels te volgen is volgens openbaar aanklager William Weinreb 'niet te tolereren'. FDA-commissaris Melinda Plaisier gaat een stap verder en zegt dat Philips 'mensen in gevaar heeft gebracht'.
Klink geeft toe dat er ook problemen waren met de hardware, maar benadrukt dat het uiteindelijk om 12 klachten gaat op een totaal van 650.000 apparaten.
Mensen in gevaar
Ook met een specifiek type beademingsapparatuur waren problemen met een weerstandje. Philips moet klanten die de mogelijk onveilige apparaten hebben afgenomen op de hoogte stellen, en een oplossing bieden.
De kosten voor Philips lopen in 2017 en 2018 vermoedelijk op tot zo’n 80 miljoen euro.
