Economie

Hek van de dam? Apotheken mogen goedkopere medicijnen maken

28 november 2018 17:50 Aangepast: 29 november 2018 16:56
Medicijnen in een apotheek (archieffoto). Beeld © ANP

Het hoge woord is eruit: Amsterdam UMC mocht inderdaad een goedkopere variant van het peperdure medicijn CDCA bereiden, oordeelt de Inspectie Gezondheidszorg. De implicaties daarvan kunnen groot zijn. RTL Z legt het uit in zeven vragen.

1. Waarom is er een onderzoek ingesteld naar Amsterdam UMC?

Medicijnbedrijf Leadiant heeft daarom gevraagd bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Dat zit zo: Amsterdam UMC besloot eerder dit jaar het medicijn CDCA - dat bij Leadiant zo'n 200.000 euro per patiënt per jaar kost - zelf voor 25.000 euro te gaan maken.

De prijs van het medicijn was door het farmaceutische bedrijf namelijk - op strategische wijze - enorm verhoogd: van 28 cent per pil naar 140 euro per pil in tien jaar tijd. Daarmee kwamen de 55 Nederlandse patiënten die CDCA slikken tegen hun stofwisselingsziekte in de problemen. Het was voor zorgverzekeraars zo goed als onmogelijk geworden om de medicijnen te vergoeden.

Amsterdam UMC ging daarom zeer bewust (en samen met zorgverzekeraars) de strijd aan met het farmaceutische bedrijf en besloot het medicijn zelf te maken. Leadiant trok vervolgens aan de bel bij de Inspectie: het was van mening dat de bereiding van het ziekenhuis niet volgens de regels verliep.

2. Maar apotheken bereiden toch wel vaker zelf medicijnen?

Klopt. In principe bereiden apotheken wel eens voor een paar eigen patiënten medicijnen, ook wel 'magistrale bereiding' genoemd. "Bijvoorbeeld wanneer je een zalfje nodig hebt, en er is geen fabrikant die dat specifieke zalfje in die bepaalde sterkte op de markt heeft", legt freelance onderzoeksjournalist Lucien Hordijk uit, die schrijft over de farmaceutische sector.

Die bereiding, voor eigen patiënten, is toegestaan. Maar soms komt het voor dat meerdere mensen op meer plekken deze zalf nodig hebben. Hordijk: "Dan kan het zo zijn dat één apotheek het medicijn maakt en die verstuurt naar andere apotheken. 'Doorleveren' heet dit. Het mag eigenlijk niet helemaal, maar wordt wel gedoogd door onze inspectie. Wat zeker niet mag van de Europese wet is het bereiden en doorleveren van een medicijn dat door een fabrikant geregistreerd is."

CDCA is een geregistreerd medicijn. Een belangrijke vraag die in deze zaak op tafel lag is dus of Amsterdam UMC hier iets deed wat wel of niet mocht.

3. Wat zegt de inspectie?

De inspectie heeft geoordeeld dat het ziekenhuis niet de juiste grondstoffen heeft gebruikt bij de bereiding, maar dat het bereiden zelf niet in strijd is met de wet.

Dat is een spannende uitspraak, legt Hordijk uit, omdat het in de eerste plaats ging om een door de fabrikant geregistreerd medicijn. Daarnaast is het medicijn door de Amsterdamse apotheek bereid voor (met name) patiënten uit Nijmegen, die zich voor de vorm hebben ingeschreven in Amsterdam. Een soort sluiproute dus, zodat het juridisch mocht.

De Inspectie heeft nu geoordeeld: dit is magistrale bereiding en dus toegestaan. Maar de vraag is of dit onder hoge juridische druk stand gaat houden.

4. Wat is de reactie van de maker van het medicijn?

Medicijnbedrijf Leadiant is niet blij. "Dit ondermijnt het weesgeneesmiddelensysteem", schrijft het bedrijf. Oftewel: dit is volgens Leadiant handel in ongereguleerde medicijnen.

Leadiant heeft het Europese goedkeuringsproces (om de veiligheid van een medicijn te waarborgen) doorlopen om zo het medicijn voor de zeldzame aandoening geregistreerd te krijgen bij het Europees geneesmiddelenbureau EMA. Daarmee kreeg Leadiant met dit medicijn formeel tien jaar exclusiviteit op de markt, ook wel het 'weesgeneesmiddelensysteem' waar het bedrijf over spreekt.

Met deze sluiproute is Leadiant dus allesbehalve gelukkig. Want die - strategisch geregelde - exclusiviteit blijkt niet waterdicht.

5. Is nu het hek van de dam, gaan meer apotheken op deze manier hoge medicijnprijzen omzeilen?

Dat zou kunnen. Ziekenhuizen weten nu dat dit mag, dus het is niet uitgesloten dat deze weg vaker gekozen gaat worden. Zeker wanneer men met de handen in het haar zit: de medicijnprijs die de fabrikant wil is te hoog, maar patiënten zonder medicijnen laten zitten is onbespreekbaar en niet uit te leggen in Den Haag.

"Dit is eigenlijk een loophole", zegt Hordijk. "Een wanhoopspoging om patiënten toch te kunnen blijven geven wat ze nodig hebben. Een slim bedachte, dat wel."

6. Daar zal de Europese wetgever niet blij mee zijn?

Nee, en dat is precies het grote risico van deze uitspraak van de inspectie, stelt Hordijk. "Leadiant is een klein bedrijf, maar vroeg of laat gebeurt dit bij een grote farmaceut en die stapt zo met 70 juristen naar het Europese hof. Als die oordeelt dat onze Inspectie handel toestaat in niet-gereguleerde medicijnen, dan hebben veel apotheken een probleem." 

Dan staat ook het gedoogde doorleveren op losse schroeven. En dat is niet niks. Hordijk: "Ter illustratie: doorleveren is in Nederland een markt van ongeveer 100 miljoen per jaar."

Jaarlijks geeft Nederland in totaal zo'n 5 miljard euro aan medicijnen uit.

7. Is een hoge medicijnprijs altijd onrechtvaardig?

Nee, in principe niet. Het ontwikkelen van medicijnen kost vaak bakken met geld. Dat geld komt van investeerders die veelal een zeer risicovolle investering doen en dus ook rendement willen zien. Veel medicijnen komen bovendien helemaal niet de markt op en ook die mislukte trajecten moeten ergens van betaald worden. Soms resulteert dat in een hoge prijs van medicijnen.

Maar dat wil niet zeggen dat er altijd legitieme redenen zitten achter de hoge prijs van een medicijn. In het geval van Leadiant is dat bijvoorbeeld zeer de vraag. Een vervijfhonderdvoudiging van een medicijnprijs is exorbitant.

Bovendien, zo ontdekte hoogleraar economische bedrijfsvoering en gezondheidszorg Mark van Houdenhoven, betreft het hier een klein handelshuis waar slechts 13 mensen werken, die verder niks maken. "Dit handelshuis is dus niet bezig met zorg, maar met financiële constructies", aldus Houdenhoven.

Bekijk ook deze uitleg van Roland Koopman over dure medicijnen:

`